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广州海珠区医疗器械企业注册流程及费用

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广州海珠区医疗器械企业注册流程及费用

编辑:瑞讯财务???来源:瑞讯财务???发布时间:2021-02-24 08:34:50

【广州海珠区医疗器械企业注册流程及费用】医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,一类医疗、二类医疗器械需要许可证经营。 而在广州海珠区注册一个医疗器械企业需要很多的材料和条件。

 
一、广州海珠区医疗器械企业注册流程 
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料;
3、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地; 
4、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
5、办理澳门威利斯人游戏-澳门威利斯人游戏(三证合一的澳门威利斯人游戏-澳门威利斯人游戏)
6、刻章; 办理《医疗器械经营企业许可证》及企业注册登记时间在40-50个工作日。
 
二、广州海珠区医疗器械企业注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商澳门威利斯人游戏-澳门威利斯人游戏、许可证及授权书;
3、质量管理文件等; 
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、企业章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证与上岗证;
8、其他相关材料; 

三、海珠区办理医疗器械许可证需的材料:
1、企业澳门威利斯人游戏-澳门威利斯人游戏、税务登记证、组织机构代码证正本原件;
2、银行开户许可证复印件;
3、公章一枚;
4、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量(其中一个为质量检测负责人);
5、三个检测人员的身份证和毕业证复印件,负责人需提供工(食品药监老师过来场地核查约谈的时候需要提供检测人员);
6、所销售医疗器械对方生产厂家的企业澳门威利斯人游戏-澳门威利斯人游戏、医疗器械
7、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器8、注册经营场地的房产证复印件、租赁协议;
9、注册经营场地布置平面图;
10、企业法人代表身份证复印件;
12、企业财务人员身份证和会计上岗证复印件;
13、其他材料根据相关政府规定要求提供。


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