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广州医疗器械生产许可证申请所需材料

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广州医疗器械生产许可证申请所需材料

编辑:瑞讯财务???来源:瑞讯财务???发布时间:2022-03-07 09:28:28

【广州医疗器械生产许可证申请所需材料】医疗器械是分一二三类的,要开办第二类三类的医疗器械生产的企业,是需要申请许可证的,一类的是进行备案就可以。浙江政务服务网上面有直接申请开办的业务,可以在那上面提交所需的相关材料,等待工作人员的审核,最后通过后拿到医疗器械生产许可证。


1、医疗器械生产许可的申请表,可以直接在网上填写,内容确保真实有效。

2、之前注册好的澳门威利斯人游戏-澳门威利斯人游戏,上面有所需的经营范围,这个澳门威利斯人游戏-澳门威利斯人游戏复印件加盖公章就好。

3、要进行医疗器械生产,肯定有医疗器械的注册证,还需要所拥有的的产品的相关技术要求,这个资料也复印件就行,加盖公章。

4、企业的法定代表人的身份证明要有,然后是企业负责人的身份证明也要有。

5、企业的主要负责人,负责方面有医疗器械生产方面的,还有产品的质量方面的,以及生产所用到的技术方面的,负责人需要有相关的学历或者是职称,需要证明文件。

6、其他工作人员的学历或者是获得什么职称的证明文件,主要是从事生产管理方面的工作人员,以及从事产品质量检验方面的工作人员,对他们的学历也需要进行证明。

7、生产医疗器械的场地,需要进行使用的证明,如果有特殊的还要进行所用到的设施设备以及所处环境的证明材料。

8、生产医疗器械用到的设施设备,需要列一份清单,里面详细标明。

9、生产医疗器械的工艺是怎么样的,需要准备流程图,以及需要相关的程序和质量的文件。

10、来办理这项申请业务的经办人的身份证明和委托书需要有。

11、最后是企业的自查表,表里列的相关的要求,企业自查是否符合。



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