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办理广州三类医疗器械许可证的条件(如何办理医疗器械经营许可证)

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办理广州三类医疗器械许可证的条件(如何办理医疗器械经营许可证)

编辑:瑞讯财务???来源:瑞讯财务???发布时间:2021-12-29 14:21:12

【办理广州三类医疗器械许可证的条件(如何办理医疗器械经营许可证)】医疗行业是特殊行业,要在医疗行业从事必须具备相关资质。要想代理医疗器械,那就必须具备医疗器械许可证。办理广州三类医疗器械许可证有三个条件。


一、医疗器械许可证办理

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当...

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。


二、广州办理医疗器械许可证条件:

1、至少40平方米的经营空间,企业分企业至少25平方米的经营空间;至少25平方米的经营助听器;至少25平方米的经营场所;至少10平方米的经营隐形眼镜和护理液。

2、仓库使用面积至少30平方米;管理一次性无菌医疗器械的仓库应在同一建筑内,使用面积至少200平方米。

3、质量经理和质量机构负责人应具有国家认可的与产品相关的大专以上学历。

或者相关专业中级以上的技术作用。操作一次性无菌医疗器械的,还应至少持有医疗器械质量管理系统内部审计师证书的内部审计师。



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