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医疗器械经营许可证办理程序(许可证如何办理)

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医疗器械经营许可证办理程序(许可证如何办理)

编辑:瑞讯财务???来源:瑞讯财务???发布时间:2021-12-24 14:07:34

【医疗器械经营许可证办理程序(许可证如何办理)】从事医疗器械经营行业的企业,应该到相关部门办理医疗器械经营许可证。许可证主要分为两种:二类和三类,且要求企业有一定面积的经营地址,而且需要有专业的医疗从业人员。


医疗器械许可证医疗器械经营许可证办理的流程

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料;

2、相关部门以资料形式审查;

3、资料正式受理;

4、相关部门进行行政审核;

5、现场审评;

6、相关部门行政决定 ;

7、制证,发证。


医疗器械经营许可证的效期:5年

医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。


办理医疗器械经营许可证注意事项

1、从事的医疗器械中含有体外诊断试剂的,企业需要配备冷藏室,面积是在四十立方米,医用冰柜是不可以的。

2、企业的办公地址是商用服务性质,面积大家要以房产证上的建筑施工面积为准。

3、澳门威利斯人游戏-澳门威利斯人游戏上的注册地址要与实际办公地址一致,若澳门威利斯人游戏-澳门威利斯人游戏上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,并不是每一个园区地址都能够增加相关的经营范围。

4、三名人员需要是本科医疗行业的,在办理医疗器械经营许可证的时候,相关部门的人员会约谈,所以这三名人员不能是挂靠人员,医疗器械经营许可证在年检的时候也会涉及这三名人员。

5、销售三类医疗器械产品的注册证,有了这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请医疗器械经营许可证时,这就是其中主要材料之一。



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