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在广州注册医疗器械企业需要具备哪些条件

【在广州注册医疗器械企业需要具备哪些条件】现在选择注册医疗器械企业的人日渐增多,也有不少的企业从传统行业、从各新兴行业往医疗器械行业转型,那么在广州注册一家医疗···..

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在广州注册医疗器械企业需要具备哪些条件

编辑:瑞讯财务???来源:瑞讯财务???发布时间:2021-12-14 12:08:10

【在广州注册医疗器械企业需要具备哪些条件】现在选择注册医疗器械企业的人日渐增多,也有不少的企业从传统行业、从各新兴行业往医疗器械行业转型,那么在广州注册一家医疗器械企业,需要具备哪些条件呢?


首先大家要知道,医疗器械是分为一类、二类和三类,那么在注册医疗器械企业时,是需要看你要注册的是哪一类的医疗器械企业。


医疗器械一类、二类、三类有什么区别?


一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,比如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置纱布绷带弹力绷带、创可贴、手术衣、手术帽等,一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证。


二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,比如普通诊察器械类如血压计、体温计;物理治疗及康复设备类如磁疗器具;医用卫生材料及敷料类匡用脱脂棉、医用脱脂纱布等,一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证。


三类是指,植入人体,于支撑、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,比如一次性使用无菌注册器、一次性使用输血器、一次性使用采血器等;外科植入物关节假体、助力器、体外诊断试剂等,一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。


在广州注册医疗器械企业需要具备哪些条件?

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

3、有保证医疗器械质量的管理制度。

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

6、法律法规规定医疗器械企业所需要具备的条件。


值得注意的是,从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。并且注册二类的医疗器械企业,需要进行备案管理;注册三类医疗器械企业,需要办理医疗器械经营许可证。想要在广州注册一家医疗器械企业,首先要看你是要注册哪一类医疗器械的企业,然后在根据类别来办理相关的证件和手续!



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