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医疗器械企业注册代理代办(医疗器械企业要具备什么条件)

【医疗器械企业注册代理代办(医疗器械企业要具备什么条件)】随着医疗器械行业的发展,和人们健康意识的提高,越来越多以医疗器械为主的企业出现在人们的视线当中。 医疗···..

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医疗器械企业注册代理代办(医疗器械企业要具备什么条件)

编辑:瑞讯财务???来源:瑞讯财务???发布时间:2021-07-27 01:26:46

【医疗器械企业注册代理代办(医疗器械企业要具备什么条件)】随着医疗器械行业的发展,和人们健康意识的提高,越来越多以医疗器械为主的企业出现在人们的视线当中。

医疗器械企业注册需要掌握以下几个方面:

1、医疗器械企业注册,主要是向医院门诊等组织市场销售医疗器械。

2、我国对医疗器械企业注册推行分组管理:

(1)医疗器械企业注册第一类:根据常规管理足够确保其安全系数、实效性的医疗器械,如医用病床、基本手术用剪、钳、医用镊子等。

(2)医疗器械企业注册第二类:商品原理已获得国际性中国认同,技术性完善,安全系数、实效性务必加以控制的医疗器械,如电子温度计、量血压器、听诊、医学检验仪器设备、心电图纸等。(3)医疗器械企业注册第三类:嵌入身体,或用以性命适用,或技术性构造繁琐,对身体具备潜在性风险,安全系数、实效性务必多方面严控的医疗器械,如一次性使用无菌检测注射针、一次性使用无菌检测注射器、心血管起博器、心脏康复机器设备、人力人体器官等。

医疗器械企业注册代理代办(医疗器械企业要具备什么条件)

3、运营一类和一部分二类医疗器械不用办理《医疗器械经营许可证》。

医疗器械企业注册需要掌握以下几个方面:

1、医疗器械企业注册,主要是向医院门诊等组织市场销售医疗器械。

2、我国对医疗器械企业注册推行分组管理:

(1)医疗器械企业注册第一类:根据常规管理足够确保其安全系数、实效性的医疗器械,如医用病床、基本手术用剪、钳、医用镊子等。

(2)医疗器械企业注册第二类:商品原理已获得国际性中国认同,技术性完善,安全系数、实效性务必加以控制的医疗器械,如电子温度计、量血压器、听诊、医学检验仪器设备、心电图纸等。(3)医疗器械企业注册第三类:嵌入身体,或用以性命适用,或技术性构造繁琐,对身体具备潜在性风险,安全系数、实效性务必多方面严控的医疗器械,如一次性使用无菌检测注射针、一次性使用无菌检测注射器、心血管起博器、心脏康复机器设备、人力人体器官等。

医疗器械企业注册代理代办(医疗器械企业要具备什么条件)

3、运营一类和一部分二类医疗器械不用办理《医疗器械经营许可证》。

注册医疗器械企业的条件:

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。


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