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广州注册二类医疗器械销售的企业有什么条件(第二类医疗器械注册)

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广州注册二类医疗器械销售的企业有什么条件(第二类医疗器械注册)

编辑:瑞讯财务???来源:瑞讯财务???发布时间:2021-07-09 01:49:05

【广州注册二类医疗器械销售的企业有什么条件(第二类医疗器械注册)】二类医疗器械包括:如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、恒温培养箱、全自动生化分析仪、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂纱布、医用脱脂棉等;更加详细的医疗器械分类在网上都可查到。

广州注册二类医疗器械销售的企业有什么条件(第二类医疗器械注册)

第二类医疗器械注册条件:

1、办理企业执照,需要有实际的经营场地,并且超过50平方(不能是住宅地址)

2、注册执照的时候,经营范围需要有“二类医疗器械销售”

3、办理二类备案的时候,需要有医学相关专业大专以上的人员一名,担任质量负责人。

办理流程: 

一、受理 

1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。 

2、检查材料完整性,符合要求的开具受理单,编注受理号转入审核流程;不符合要求的,不予受理。 

二、审核 

1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 

广州注册二类医疗器械销售的企业有什么条件(第二类医疗器械注册)

2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等,对申请人提供的资料进行形式审查,签署初审意见,符合相关要求的,提出处理意见;不符合相关要求的,提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。 

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三、复审 

1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 

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2、对审核资料进行复核并提出处理意见。 

四、审定 

1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。 

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2、签发医疗器械产品注册证。 

五、发证、归档 

打印医疗器械注册证后送受理厅,注册资料整理归档;不符合《医疗器械注册管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由;做出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。 


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