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广州市医疗设备企业注册要求(注册医疗器械企业条件)

【广州市医疗设备企业注册要求(注册医疗器械企业条件)】医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品···..

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广州市医疗设备企业注册要求(注册医疗器械企业条件)

编辑:瑞讯财务???来源:瑞讯财务???发布时间:2021-05-08 01:06:02

【广州市医疗设备企业注册要求(注册医疗器械企业条件)】医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,其中包括所需要的计算机App。而注册所需提供资料一般包括:股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、企业经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件;股东、法人和财务联系方式、企业章程、股东会决议、企业设立登记申请书和企业告知承诺书等。并且确定企业经营范围,企业经营范围也决定了日后企业经营时需要办理的证件,比如二类医疗器械需要备案,三类医疗器械需要办理许可证等。

广州市医疗设备企业注册要求(注册医疗器械企业条件)

医疗器械企业注册需要条件:

1.企业需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;

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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业,也可以不设立库房;

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3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业引导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支撑。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


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