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广州三类医疗器械经营许可证代办(三类医疗器械许可证代办多少钱)

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广州三类医疗器械经营许可证代办(三类医疗器械许可证代办多少钱)

编辑:瑞讯财务???来源:瑞讯财务???发布时间:2021-04-27 01:35:28

【广州三类医疗器械经营许可证代办(三类医疗器械许可证代办多少钱)】医疗器械经销商,如果没有办理三类医疗器械经营许可证,就不能销售三类医疗器械,比如隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。只有办理了医疗器械经营许可证,且许可的经营范围包含了拟经营的医疗器械,才能销售。第三类医疗器械经营许可证服务经营范围:销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

广州三类医疗器械经营许可证代办(三类医疗器械许可证代办多少钱)

申请三类医疗器械经营许可证的条件:

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

6、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

广州申请办理三类医疗器械经营企业许可证,需要提交资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

4、拟办企业组织机构与职能;

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

7、拟办企业经营范围。

代办理三类医疗器械许可证流程:

1、经办人带资料前到食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、受理资料,并于30个工作日内进行审查核查;

3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说


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