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代办广州三类医疗器械经营许可证(三类医疗器械办理条件)

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代办广州三类医疗器械经营许可证(三类医疗器械办理条件)

编辑:瑞讯财务???来源:瑞讯财务???发布时间:2021-04-26 01:12:02

【代办广州三类医疗器械经营许可证(三类医疗器械办理条件)】在广州申请办理三类医疗器械经营许可证之前,首先需要了解清楚三类医疗器械经营许可证的分类,在申请的时候不同的三类医疗器械所需要满足的要求都不一样,很多都是需要根据企业的实际情况来制作申请资料的。

代办广州三类医疗器械经营许可证(三类医疗器械办理条件)

广州三类医疗器械经营许可证办理所需材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《澳门威利斯人游戏-澳门威利斯人游戏》复印件。

4、企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

5、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

6、企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

7、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。

8、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

9、代理产品单位的授权书,澳门威利斯人游戏-澳门威利斯人游戏,生产许可证复印件,代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表)。

10、基本的医疗器械经营范围。

11、二类和三类的产品申请时每样不超过5个。

办理广州三类医疗器械经营许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(企业负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;


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