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广州医疗器械企业注册流程(详细说明)

【广州医疗器械企业注册流程(详细说明)】 广州注册医疗器械企业需要哪些条件? 如果是注册医疗器械生产企业,需要办理《医疗器械生产许可证》,如果是注册医疗器械销售···..

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广州医疗器械企业注册流程(详细说明)

编辑:瑞讯财务???来源:瑞讯财务???发布时间:2021-02-21 02:51:20

【广州医疗器械企业注册流程(详细说明)】广州注册医疗器械企业需要哪些条件?如果是注册医疗器械生产企业,需要办理《医疗器械生产许可证》,如果是注册医疗器械销售企业(第三类),需要办理《医疗器械经营许可证》。
 
广州企业申请《医疗器械生产许可证》必须具备以下条件:
1、持有本企业的《医疗器械注册证》;
2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
3、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
4、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;
5、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
6、符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求; 
7、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
 
广州企业申请《医疗器械经营许可证》必须具备以下条件:
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业引导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支撑。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
 


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